天天看点：FDA-EUA医疗器械法规指南，美国医疗器械要求

FDA最终确定EUA医疗器械

(相关资料图)

和PHE政策下器械的过渡指南

FDA官方过渡指南

2023年3月24日，美国食品药品监督管理局(FDA)最终确定了两个指南，用于将医疗器械从新冠肺炎公共卫生紧急状态(PHE)期间实施的某些政策和操作中转移出来。

【指南概述】

FDA建议企业在PHE结束后，将其器械从PHE时代的政策和操作过渡到“正常操作”的步骤。

FDA建议企业熟悉这些指南，并制定一个过渡计划，阐明如果他们希望继续在美国销售他们的产品所必须采取的步骤。

01

PHE时期的EUA医疗器械和执法政策

在新冠疫情爆发之初，FDA认识到由于某些器械的高需求和低供应，医疗器械供应链被过度延伸。

因为这些器械旨在诊断、治疗和预防新冠肺炎和相关疾病，FDA发布了强制政策和紧急使用授权(EUA)，旨在增加“用于支持新冠肺炎疫情紧急响应”器械的可用性。

符合条件的医疗器械的示例包括:

·  呼吸机

·  体外诊断试剂

·  医用个人防护设备

随着PHE的结束，FDA正试图帮助这些器械平稳过渡到正常的监管。其发布了两份指南，推荐器械的过渡计划:

·  属于PHE期间发布的某些执法政策范围

·  属于与PHE相关的紧急使用授权范围

目前，销售其中一种或两种类型器械的企业必须留出充足的时间来准备器械的正常运行。许多企业需要为他们的器械提交：

·  营销申请（marketing submission)

这通常是一个漫长的过程。

FDA敦促企业在过渡过程中，最好立即启动一个预提交，以防止一些企业在未来的销售过程中才提交而导致延误。在预提交过程中，企业与FDA会面，询问问题并澄清FDA对其器械的审查将包括哪些内容。

FDA随后会给出反馈，企业可以在提交“营销申请”时执行反馈，这可能会缩短审查过程。

Notes：文中的营销许可（marketing submission）特指上市前批准（Premarket approval）

02

PHE强制政策下的器械

最初，在PHE期间制定的执法政策只是为了在PHE期间生效。2023年3月13日，美国FDA在《联邦公报》上宣布其已修订了特定指导文件，说明这些政策将在PHE告终后，继续实施180天。

FDA建议过渡采用“分阶段过渡过程”。指南概述了企业在每个阶段应该采取的步骤。推荐的过渡阶段适用于：在PHE到期后正在或没有为其器械寻求营销申请的企业。

“实施日期”是指PHE到期日或指南敲定后45天，以较晚者为准。

03

FDA的分阶段过渡过程

FDA建议采用以下分阶段方法:

01

第一阶段

从实施日期(2023年5月11日)开始

·  制造商通过遵守不良事件报告要求(21 CFR第803部分)开始为第三阶段做准备

02

第二阶段

在实施日期(2023年8月9日)后90天开始 

·  制造商遵循更正和删除要求的报告(21 CFR第806部分)和注册及列名规定(21 CFR第807部分子部分B-D)

·  只有在第二阶段之后继续分销其器械的企业才需要遵守注册和列名要求

03

第三阶段

在实施日期(2023年11月7日)后180天开始

·  某些指南将不再有效。对于已提交必需的营销申请的企业，如果FDA在第三阶段开始前接受了该申请，即使FDA没有对该申请采取最终行动，企业也可以继续销售该器械。

虽然部分器械正在接受FDA的审查，但FDA不打算反对不符合某些标签和唯一医疗器械识别码(UDI)要求的器械。然而，这些器械必须符合其他要求，包括注册和列名。

04

EUA医疗器械

对于EUA器械，FDA不包括过渡阶段，而是“依赖于《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)第564条要求的终止程序的预先通知。"

在EUA医疗器械指南中，FDA要求“已经获得EUA的某些可重复使用的生命支持或生命维持设备的制造商向FDA提供意向通知。”该通知将告知FDA，EUA终止后，制造商是否会继续提交上市申请。

在审查一个器械时，若该器械继续贴有以前根据EUA批准的标签，FDA可以接受其没有唯一医疗器械识别码(UDI)标识或不符合其他标签要求。

以下假设说明了过渡过程是如何发生的:

例子

在过渡期间

EUA终止后

EUA终止后，一次性外科口罩不再销售

制造商继续分销口罩并遵守法规

停止分销

分销的口罩可以在截止日期前使用

制造商必须提交不良事件报告

EUA终止后，持续气道正压呼吸机不再销售

制造商向FDA提交意向通知，声明其不会寻求上市许可

不能使用已经

分销的呼吸机

EUA终止后持续呼吸机继续销售

制造商向FDA提交意向通知，声明将寻求上市许可

制造商提交营销材料。由于存在缺陷，提交的内容未被接受

制造商纠正缺陷，FDA接受提交

若EUA终止时，FDA已接受上市许可申请，可以继续分销

做出积极决策:

·  制造商开始过渡实施计划

EUA终止后，分子诊断检测试剂盒销售

制造商向FDA提交意向通知，声明将寻求上市许可

制造商提交营销材料

FDA接受提交

制造商开始:

过渡实施计划

如果FDA拒绝营销申请:

·  如果发现产品不安全，召回产品

·  如果不受召回限制，已分销的器械可以在其有效期限内继续使用

此图简要总结了过渡过程中涉及的步骤。诚然，还会有额外的步骤和细微差别，这将因情况而异。

想要提交上市申请的制造商应该现在就开始，以便FDA有足够的时间接受申请。如果存在可能导致延迟提交的问题，如正在进行的临床试验，提交者应在过渡期的早期与FDA沟通。

05

立即开始为您的医疗器械做准备 !!!

所有在EUA或PHE执行政策授权下生产医疗器械的企业，现在应该为过渡到“正常操作”做准备。

由于许多制造商目前销售的器械不符合美国FDA对医疗器械的标准规定，其可能需要几个月的时间来调整流程，以便器械可以继续在美国销售。

如果您的医疗器械需要提交营销材料，现在是准备的时候了。等待太久可能会导致营销申请过程的延迟，并导致您的器械不合规，变得滞销。

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